去年在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会。今年，大会备受追捧的领衔报告之一将关于一项仅在中国开展的临床试验。
几十年来，一年一度的肿瘤学家盛会一直以主要在美国和欧洲医院进行的药物临床试验为主导。
但在这一周于芝加哥举行的年会上，到处都释放出中国作为药物研发强国正在崛起的信号——以及许多人认为其对美国生物技术构成的威胁。
最清晰的信号：该会议的五大重磅主旨报告之一将是一场仅在中国进行的临床试验报告的演示，这似乎是有史以来的第一次。
美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的这一里程碑反映了中国生物技术领域令人眩晕的增长速度。在短短几年内，它已从一个沉寂的行业转型为一个迅速发明和测试前沿药物的巨无霸。
自1989年以来每年都参加ASCO年会的约翰斯·霍普金斯大学教授奥蒂斯·布劳利博士说：“这告诉我们，中国的生物技术产业已经登堂入室。”
但越来越多由美国官员、企业高管和医生组成的群体担心，药物创新向中国的转移会给科学研究、美国患者和生物技术从业者带来风险。他们担心失去对新药物的控制，以及让渡美国在该领域长期享有的主导地位。
随着中国企业不断产出专利、医学期刊论文和新临床试验，美国生物科技初创公司表示，它们难以跟上步伐，处于明显劣势。
“我认为这些担忧是合理的，也是非常真实的，”前食品和药品监督管理局局长罗伯特·卡利夫博士说。“美国正受到严重威胁。”
随着华盛顿与北京之间的紧张局势升级，民主党和共和党都对美国依赖中国的仿制药和原料的问题发出了警报。
特朗普总统特别针对中国签署了法案，禁止政府机构与被列为敌对国家的特定外国生物技术服务提供商签订合同。批评人士称，中国进军前沿药物研发带来了新的风险维度。
还有一个担忧。这些药物对美国患者的疗效能否与中国患者一样好？
据一些研究显示，由于一些研究人员尚不完全清楚的原因，亚裔肺癌患者往往比其他族裔生存期更长，且对免疫疗法的反应更好。
然而，中国吸烟率非常高，而有吸烟史的肺癌患者预后往往更差。治疗差异进一步增加了复杂性——中国常用的抗癌药通常与美国并不相同。
“总的来说在中国看起来更好，”去年辞职的前FDA资深官员彼得·马克斯博士说。“这现在是一个充满隐患的领域。我想我们很多人都有切实的担忧。”
马克斯现已成为礼来公司高管，负责传染病相关工作，他强调自己并非代表礼来发言。
辩论的另一方则警告，扼杀来自中国的竞争将使美国人失去新药。他们说，归根结底，无论数据来自哪里，最好的数据理应胜出。
在临床试验中，“归根结底，对患者要么有效，要么无效，”总部位于迈阿密的Summit Therapeutics联席首席执行官鲍勃·达根说。
Summit从康方生物引进了名为依沃西单抗(ivonescimab）的实验性药物，这款药将成为ASCO年会上的头号明星。该公司正在美国患者中开展独立研究，并寻求在美国及其他地区上市。发明该药的中国公司康方生物已在中国销售该药。
中国影响力上升
过去几年，全球最大的制药公司纷纷转向中国充实研发管线，因为那里成本低、监管障碍少、开发周期快。
据追踪医药交易的DealForma统计，今年迄今为止，约一半的重大交易涉及中国药物，而在2010年代这一占比几乎为零。
这一趋势将在ASCO上鲜明展现。除了依沃西单抗，其他报告还展示了由中国发明和测试、已被辉瑞、默克和百时美施贵宝等巨头收购的实验性抗癌药。
特别是默克收购的药物，本月早些时候公布的结果显示，其在延缓中国晚期肺癌患者肿瘤进展方面表现出色，令业界印象深刻。
中国公司通常保留在中国的销售权。大型制药商购买在美国销售的权益，拒绝了正在开发类似药物的美国初创公司的报价。
对中国持批评态度者还指出了一种日益令人担忧的模式。中国药物开发者竞相“跟风”复制美国的发明。作为保护，一些美国初创公司采取了新的保密措施，如拒绝发表论文或在会议上展示海报。
正如美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪在4月的一次听证会上对议员们所说：“中国正在吃掉我们的午餐。”
3月，肯尼迪的高级助手克里斯·克隆普在对保守派政治行动会议与会者描述当前局势时说：“这不是导弹和坦克的战争，而是实验室和救命药的战争。这是一场美中之间关于美国创新和生物技术的战争。”
目前，大型跨国药企正在开发大多数中国发明的药物以引入美国市场。但有人担心，如果更多中国公司直接介入，美国患者可能会对中国政府的救命专利药形成危险依赖。
马克斯说，这存在“制造一个新的霍尔木兹海峡”的风险。
密歇根州共和党众议员约翰·穆莱纳尔呼吁禁止FDA审评来自中国的数据，并限制美国大药企与中国公司的交易。但他的提议并未获得太多支持。
理查德·帕兹杜尔博士曾长期担任FDA首席癌症药物监管人，去年底短暂领导更广泛的药品部门。他以拒绝仅凭中国数据批准抗癌药而闻名。
现在，“监管机构必须为一个环境做好准备：某些具有显著患者获益的疗法可能主要甚至完全在中国进行研究，”帕兹杜尔在今年3月共同撰写的一篇JAMA评论文章中警告说。
美国卫生与公众服务部发言人艾米丽·希利亚德表示，FDA评估临床试验是否“充分且对照良好、可靠，并适用于该药物拟治疗的美国患者人群”。
ASCO的全球影响力
1964年，七位肿瘤学家在美国创立了ASCO，随着该领域的全球发展，该组织也随之壮大。
在癌症研究领域，能在每年年会四到五个领衔报告中占据一席之地是无上的荣誉。全球肿瘤学家甄别并选出最重要、最能改变临床实践的科学成果。
ASCO首席执行官克利福德·胡迪斯博士表示，这是该组织记忆中首次有这样一个席位授予一项仅在中国入组患者的研究。最接近的前例是在2021年，当时一个领衔报告涉及一项免疫疗法药物试验，其研究主要在中国进行，仅有少数地点在台湾和新加坡。
胡迪斯表示，他的组织“专注于能改善患者预后的结果，无论他们身在何处”。
但这项不同寻常的选择已在医学界引发数周的热议。生物技术风险投资家克里斯托弗·韦斯特法尔博士称此次大会的领衔报告是“中国的成年礼时刻”。
中国的肺癌药
依沃西单抗这项仅在中国进行的研究的成色将在周日揭晓，届时将公布数据。
该药通过静脉输注给药，结合了双重抗肿瘤机制：一方面激活免疫系统，另一方面切断肿瘤的血液供应。
这项研究涉及超过500名新诊断的晚期肺癌患者，比较了接受该药组和接受另一种免疫疗法组的生存率。（两组均接受了化疗。）
对照组使用的药物替雷利珠单抗(Tevimbra)目前未获FDA批准用于肺癌，美国患者通常用重磅免疫药可瑞达(Keytruda)配合化疗。
达特茅斯癌症中心候任主任罗伊·赫布斯特博士说，由于这项中国试验并未直接比较该药是否比可瑞达更能延长生命，美国肿瘤学家将不得不费力解读这些结果对美国患者意味着什么。
资助该研究的康方生物拒绝了采访请求。
Summit已基于在美国、加拿大和欧洲进行的全球研究结果向FDA提交了依沃西单抗的上市申请。FDA表示将在11月前决定是否批准该药。
4月，Summit披露了另一项针对美国患者的关键全球研究的早期结果，加剧了人们对依沃西单抗在中国境外疗效的质疑。该公司表示，该药未能达到统计学阈值，若成功本可加速审批。
这一令人失望的结果导致Summit股价暴跌。目前，公司将等待预计于今年晚些时候公布的该研究最终数据。
