“再不进行重大监管改革，10年后，如果一个美国富人想接受最先进的癌症治疗，可能唯一的选择就是去中国。”

当地时间6月10日，美国脑机接口公司Science创始人、马斯克旗下Neuralink前总裁马克斯·霍达克在旧金山举行的Semafor峰会上发出了上述警告。

在他看来，美国正面临在生命科学领域被中国赶超的现实风险，如果不能加快医疗研究和监管体系改革，未来可能会将全球医疗和科学创新领导地位拱手让给中国。霍达克指出，中国在这方面做得“非常出色”，而美国应对此“高度警惕”。

作为长期从事脑机接口研究的业内人士，霍达克的说法并非空穴来风。今年3月，中国国家药品监督管理局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司联合清华大学团队研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO系统）上市。

欧洲科技新闻网站The Next Web（TNW）本月8日指出，这是全球首次有国家监管机构批准植入式脑机接口设备实现商业化。

这一突破背后，是中国近年来持续推进战略性新兴产业布局。中国已将脑机接口列为六大战略性未来产业之一，提出到2030年在脑科学技术领域达到世界领先水平的目标。一批中国脑机接口初创企业在这一战略下由此快速崛起。

报道称，脑机接口竞赛如今已演变为一场地缘政治博弈，中企在中国的政策支持下快速通过审批、使创新成果能够更快进入临床应用，而美国企业面对的是一个审批越来越慢的美国食品和药品监督管理局（FDA），虽然起步早，发展却越来越受到监管体系的制约。

目前，美国尚无任何脑机接口产品正式进入商业应用，所有植入手术仍局限于科研项目或特殊准入计划。

Neuralink已在研究项目框架下为至少21名患者植入其N1脑机接口设备，首位受试者已展现出仅凭思维即可下棋、浏览网页以及控制电脑光标的能力。不过，Neuralink尚未获得商业销售许可。该公司计划于2026年扩大产能，并实现近乎全自动化的植入手术，但距离获得FDA商业销售批准，现实来看仍需数年时间。

另一家美国企业Synchron的Stentrode脑机接口系统可以通过颈静脉植入，而无需开颅手术，是首个获得了FDA永久植入式脑机接口研究设备豁免许可（IDE）的公司，他们正利用2亿美元D轮融资推进今年的关键性临床试验。

Precision Neuroscience则选择了另一条路径，于2025年4月通过FDA的510(k)审批程序，并与美国美敦力公司合作，将其脑机接口技术整合进现有神经外科手术系统中。

过去数十年，美国一直被视为全球脑机接口系统研发的领跑者，持续押注高风险、高回报的技术突破，希望彻底改变医疗技术以及人机融合的发展方向。但没想到的是，最终率先冲过终点线的是中国。

脑机接口是一种能够记录大脑活动或神经元电信号，并据此控制外部设备（如假肢、轮椅或电脑光标）的技术系统，其目标是帮助瘫痪等运动功能障碍患者恢复行动能力。

其发展长期面临一项艰难的技术权衡：非植入式方案将传感器置于头皮外部，安全性较高，但由于颅骨阻隔信号，采集精度相对有限；植入式方案将传感器直接植入大脑皮层，能获得更高精度的神经信号，但长期来看可能面临电极移位、生物相容性等挑战。

香港《南华早报》3月报道称，Neuralink采取的就是第二种方案，他所面临的挑战凸显了植入式方案商业化的一些安全障碍。2024年，首例患者接受Neuralink植入手术约一个月后，由于85%的植入电极线发生回缩或移位，导致其功能显著下降。Neuralink公司对系统进行了调整，使其能够对剩余的电极做出反应，但电极线回缩仍然是影响长期功能的一个隐患。

而中国第一个获得批准的NEO系统采用的则是一种介于植入和非植入式之间的技术路线。报道称，这一思路被认为与儒家“中庸之道”追求折中平衡的理念相契合，在安全性与精确度之间寻求平衡，使中国团队率先推出了全球首个获得商业批准的脑机接口产品，领先包括美国竞争者在内的所有其他参与者。

在Semafor峰会上，霍达克坦言，脑机接口“听起来很疯狂、很难认真对待”，但其潜在影响极其巨大，以至于很难想象它不是国家发展战略的重点。

他表示，未来十年，脑机接口技术很可能成为全球科技竞争“三到四条最重要的主线之一”，而“中国已经充分认识到其巨大潜力”。