美国食品药品管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Marty Makary）日前警告称，在早期药物研发方面，美国正落后于中国，并呼吁进行改革，以简化新疗法临床试验的启动流程。

当地时间2月18日，在接受美国消费者新闻与商业频道（CNBC）采访时，马卡里特别指出了导致美国在早期药物试验方面落后的三大瓶颈。

这些瓶颈包括医院合同签订以及伦理审查和审批，他称这两项流程“繁琐冗长，导致我们在与那些进展迅速的国家竞争时处于劣势”。他还认为，提交和获得研究性新药（IND）申请的流程也存在问题，企业需要提交IND申请才能对产品进行人体试验。

“我们接手的是一个烂摊子，”马卡里直接把“锅”甩锅了拜登政府，声称美国在2024年开展的I期临床试验方面远远落后于中国。



美国FDA局长马蒂·马卡里资料图

马卡里说，FDA“正在审视所有环节”，例如是否可以在IND前流程中与医疗系统和学术医学中心合作。IND前流程，指的是企业在正式提交申请前向FDA咨询的阶段。

他表示，特朗普政府应该与业界合作，帮助他们为美国公众提供更多有效的治疗方法。“因为这是我们两党共同的目标，我们将在本届政府的领导下实现这一目标。”

CNBC提到，在过去几年里，得益于国家大量投资、庞大的人才储备和加速推进的监管改革，中国的生物技术生态系统蓬勃发展。

如今，中国正迅速转型为全球创新强国。而与此同时，美国决策者一直面临着采取措施促进国内创新的压力。

来自咨询机构Global Data和金融服务机构摩根士丹利的数据显示，中国目前开展的临床试验数量超过美国，新药获批数量占全球近三分之一，预计到2040年将占美国FDA批准药物总数的35%。



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“中国生物科技的崛起，让美国奋力追赶”，美国“Axios新闻网”去年5月29日曾以此为题报道称，近来多项数据显示，中国已成为全球药物研发的关键力量，不仅药物临床试验年度登记量超过美国，在建实验室规模也大幅领先。据悉，这正吸引国际大型制药商将更多研发资金投入中国，在美国政客中引发忧虑。

曾在特朗普第一任期担任美国食品药品监督管理局（FDA）局长的斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb），也在美国STAT杂志新闻网上撰文，敦促美国政府采取措施简化FDA的监管程序，以降低美国境内药物研发成本，“守住”美国在全球生物医药的领导地位。

不少美国专家担心，特朗普政府削减美国国立卫生研究院（NIH）和高校生物医学研究经费的做法，可能会使美国在药物研发上进一步落后。

过去10年一直关注中国生物科技行业的美国企业家西里亚克·勒丁（Cyriac Roeding）告诉“Axios新闻网”：“中国并非已经超越美国的（生物技术）超级大国，但我们必须保持高度警惕”。